s اخذ استانداردهای بین المللی ایزو

CE
واژه CE مخفف کلمه فرانسوی "Conformité Européne," و یا Conformity European به مفهوم « تطابق اروپایی» بوده و بعبارتی دیگر نیز بر گرفته از دو کلمه « Community European » به مفهوم « اروپای متحد» می باشد .علامت CE انطباق محصول با قوانین و مشخصات تعریف شده در اروپای متحد را نشان می دهد . محصولی که موفق به اخذ این آرم می شود ، می تواند در تمامی کشورهای اروپای متحد و اتحادیه تجارت آزاد اروپا ( بجز کشورهای سوییس و لیختن اشتاین ) بدون محدودیت برای فروش ، به بازار عرضه شود و با داشتن آرم CE مجوز ورود به بازارهای اروپایی را پیدا می نماید علامت CE تطابق محصول با الگوها و دستورالعمل های تعریف شده در این اتحادیه را نشان می دهد .
بعبارت دیگر ، داشتن این علامت بیانگر رعایت حداقل الزامات اساسی تعریف شده در زمینه تولید محصولات جهت حفاظت از سلامتی و ایمنی مصرف کننده و نیز محیط زیست می باشد.
علاوه بر کشورهای اروپایی بسیاری از کشورهای همسایه ایران و حاشیه خلیج فارس نیز، داشتن نشان CE را به عنوان شرط پذیرفتن کالاها جهت واردات اعلام کرده اند
CE سیستمی است پذیرفته شده جهت :
•حصول اطمینان از کیفیت
•حصول اطمینان از ایمنی
•رعایت الزامات ایمنی
CE بر گرفته از دو کلمه Community European به مفهوم اروپای متحد و یا ConformityEuropean به مفهوم تطابق اروپایی، هم اشاره شده می باشد.
مزایای CE
نشان CE بعنوان یک سیستم پذیرفته شده جهت حصول اطمینان از کیفیت، ایمنی و الزامات زیست محیطی بسرعت در حال گسترش در کلیه کشورها میباشد از این رو دريافت گواهي CE برای تولید کنندگان بسيار حائز اهميت است چرا که CE استاندارد اروپاست و در واقع گواهي تضمين کيفيت اروپا محسوب مي شود که مورد قبول بسياري از کشورهاي دنياست . بنابراين محصولاتي که گواهي CEدريافت کنند شانس بيشتري براي بازاريابي و تصاحب بازارهاي جهاني خواهند داشت
•محصول مورد نظر می تواند به صورت قانونی در کشورهای عضو اتحادیه اروپا (EU) و منطقه تجاری آزاد اروپا به فروش برسد و جابجا شود
•امكان صادرات به سایر كشورهاي مشمول اين استاندارد (شامل كشورهاي حوزه خليج فارس/كشورهاي آسیای میانه شامل آذربایجان ، ارمنستان ، ترکمنستان ، گرجستان ، تاجیکستان ، ازبکستان / عراق/ تركيه ، آفریقای جنوبی و....)
•اعتبار در بازارهای داخلی و خارجی
•ايجاد اطمينان در مصرف كننده و بازار خرده فروشي
•رعايت حقوق مصرف كننده
•مزيت رقابتي و تبليغاتي
•نظر مثبت نهادهاي قانوني
•شرکت در مناقصات بزرگ دولتی منجمله (نفت، گاز، پتروشیمی) را اشاره نمود.
مختصری از تاریخچه اتحاد اروپایی
بعد از جنگ جهانی دوم و اتفاقات پیش آمده در جنگ و تجاربی که در آن زمان توسط کشورهای اروپایی کسب شد چندین کشور اروپائی تمایل زیادی داشتند که با هم همکاری کنند تا از بروز جنگ‌های جدید پیشگیری کنند. از اینرو شش کشور در سال ۱۹۵۲ "بازار مشترک اروپائی ذغال سنگ وفولاد" را بنیان نهادند. آنان بر آن بودند تا در کار تولید ذغال سنگ و فولاد که مواد خام مهمی برای صنایع نظامی بود، با همدیگر همکاری کنند. آن کشورها بر آن بودند که از این راه مانع شوند تا یک کشور دوباره به تنهائی زرادخانه خود را تجهیز کند. این نخستین گام در پیدایش اتحادیه اروپا بود. این همکاری در سال ۱۹۵۸ گسترده تر شد و کالاهای دیگر، خدمات و سرمایه را نیز در بر گرفت. سپس همه این همکاری بازار مشترک نام گرفت و به اختصار "ا. گ" نامیده شد. همکاری بازار مشترک با گذشت زمان از جمله محیط زیست، کشاورزی و ترابری را نیز دربر گرفت. در سال ۱۹۹۳ بازار مشترک تبدیل به اتحادیه اروپا (EU) شد. آنگاه این امکان برای کشورهای عضو پدید آمد تا بتوانند مشترکاً در مسائل سیاست خارجی اقدام کنند.
با امضای پیمان ماستــریخت، اتحــادیه اروپایی تحت نظارت شورای اروپایی متشکل از سران کشورها و دولتها درآمد. پیمان ماستریخت یا معاهده اتحادیه اروپایی، معاهده مؤسس اتحادیه اروپایی محسوب می‌شد که از سوی سران دولتهای عضو جامعه اروپا در دسامبر ۱۹۹۱ تصویب و در ۷ فوریه ۱۹۹۲ به امضا رسید و از سال ۱۹۹۵ لازم‌الاجرا شد. بر اساس این معاهده به شهروندان هر یک از دولت‌های عضو، عنوان «شهروندی اروپا» اعطا گردید و اعضای این اتحادیه به 28 کشور ارتقاء یافت .
در استانداردهای هماهنگ نکات فنی،کیفی و ایمنی مطرح شده است. در برخی موارد نیز استانداردهای ISO و IEC را به عنوان استاندراد مبناي استانداردهايEN قبول کردند و بدین شکل کشورهای اروپا از لحاظ فنی به توافق رسیدند و برای ابعاد دیگر کسب و کار مجموعه قوانین دیگری را تدوین نمودند که اسم این مجموعه قوانین را Directive گذاشتند. Directive مجموعه قوانینی است که برای هر حوزه از محصولات تدوین شده و قابل استفاده است. به طور مثال حوزه تجهیزات پزشکی Directive به شماره 93/42/EEC را دارد. در این دایرکتیو مجموعه ای از قوانین به صورت کلان و کلی در مورد تجهیزات پزشکی مشخص شده است و شما برای آنکه بتوانید محصول تجهیزات پزشکی را در اتحادیه اروپا وارد کنید یا گردش دهید یا تولید کنید یا در اتحادیه اروپا مصرف کنید یا خدمات پس از فروش بدهید باید این مجموعه قوانین را رعایت بکنید. این Directive ها به مرور زمان شکل گرفتند.
شماره ای که در ابتدای آن دایرکتیو آمده است سال انتشار و یا آخرین ویرایش آن دایرکتیو است و هر روز قوانینی جديد در این حوزه منتشر می شود. بعنوان مثال لوازم ساختمانی یا Construction Products که با این کد دایرکتیو شناسائی می شود 89/106/EEC
چه محصولاتی در حوزه استاندارد CE قرار می گیرند ؟ ( دایرکتیوها )
بر اساس قوانین اتحادیه اروپا کلیه محصولات مشتمل در دایرکتیوها یا
دستورالعمل های ذیل میباست الزامات مرتبط را رعایت نمایند :
دستورالعملهای جاری زیر الصاق نشانCE را، روی محصولات مرتبط، اجباری می کند :
دستورالعملها مرتبط با اسباب بازی ها
دستورالعملها مرتبط با ماشین آلات
دستورالعملها مرتبط با سازگاری الکترومغناطیسی
دستورالعملها مرتبط با تجهیزات محافظت ( ایمنی ) شخصی
دستورالعملها مرتبط با تجهیزات تحت فشار
دستورالعملها مرتبط با تجهیزات پزشکی
دستورالعملها مرتبط با لوازم خانگی
دستورالعملها مرتبط با بالابرها
دستورالعملها مرتبط با وسایل حمل و نقل تفریحی
دستورالعملها مرتبط با تجهیزات و سیستم های حفاظتی که در اتمسفر قابل انفجار بکار گرفته می شوند
دستورالعملها مرتبط با تجهیزات اندازه گیری وزن غیر اتمی
دستورالعملها مرتبط با مسیرهای کابل ها
دستورالعملها مرتبط با محصولات ساختمانی
دستورالعملها مرتبط با کاربردهای غیر نظامی مواد منفجره
دستورالعملها مرتبط با بویلرهای آب داغ
دستورالعملها مرتبط با تجهیزات اندازه گیری
ü نشان CE برای مواد بهداشتی و آرایشی، مواد شیمیایی، داروها و مواد غذایی کاربرد ندارد.
اهداف اصلي اين قوانين افزایش ایمنی و سلامت وهمچنین استحکام و توسعه استراتژی های بازار و تسهیل در تجارت می باشد.
زمانی که شما تاریخ تجارت را بررسی می نمایید، شالوده تجارت یک پایه اساسي به نام اعتماد داشته است. به این معنی که جدا از فصل اول که نیاز و تقاضا می باشد پایه تجارت بین افراد اعتماد است. در خیلی خیلی از گذشته ها کشتی حامل بارهای مختلف در سواحل مختلف پهلو می گرفتند و کالاهایی را که در کشتی داشتند در آنجا خالی می کردند و به کشتی بر می گشتند و بومی های آن مناطق کالاها را نگاه می کردند و کالاهای مورد نیاز خود را برمی داشتند و معادل آن کالای دیگر می گذاشتند و افراد کشتی کالاهای جایگزین را بر می داشتند و این شکل اولیه تجارت بوده است و پایه آنم کاملا بر اساس اعتماد بوده است. امروزه نیز در دنیا پایه اول تجارت اعتماد است فرض کنید یک تولید کننده در آرژانتین است و شما به محصولات آن نیاز دارید، تا زمانی که اعتماد شما جلب نشود شما خرید را انجام نمی دهید. در گذشته اعتماد از طريق دیدارها به دست می آمده است اما امروزه زمان و بودجه اجازه نمی دهد همه به صورت بصری همه موارد را مشاهده کنند به همین دلیل به سیستمی جايگزين نیاز است تا جایگزین آن ارتباط انسان به انسان شود و نیاز به مستندات،ابزارها و سیستم هایی است که زبان مشترک همه است تا با استناد به آنها بتوان به یکدیگر اعتماد کرد. به طور مثال گواهینامه های ISO و گواهینامه CE زبان مشترکی است که اعتماد را به وجود آورد. اتحادیه اروپا می خواهد به کالایی که وارد می شود اعتماد کند، یکی از راههای آن که به آن Old Approach گفته می شود این بود که کالا را می بردند و تحت آزمایشاتی قرار مي دادند و اگر محصولات وکالاها مشکلی نداشت اجازه داشت که وارد اروپا شود اما متوجه شدند که Old Approach به دلیل حجم بالاي کالاها و زمان انتظار طولاني برایجواب ازمايش روش مناسبي نيست و هنوز این نگرش برای برخی وجود دارد که محصول باید برود در اروپا تست شود اما این رویکرد گذشته بوده است. و از سال 1983 تقریبا New Approach جای پای خود را محکم کرد و همه به این سمت حرکت کردند و پس از آن موسساتی به نام موسسات Notify Body مامور شدند که ببینند سازمان ها آن قوانین مربوط به استانداردهای هماهنگ را انجام داده اند یا خير .پس از آنکه Notify Body تایید خود را مبنی بر اجرای استانداردهای هماهنگ و دايركتيو انجام دهد، به سازمان گواهینامه ای داده می شود به نام گواهینامه تطابق با دایرکتیو .
سازمان ها باید طراحی و مسائل فنی محصولش را با این استانداردها و قوانين مطابقت بدهند و گزارش های سازگاری با این موارد را در قالب Technical File تهیه نمايد و Notify Body باید این موارد را کنترل کند و Notify Bodyباید به همراه هر تیم ممیزی یک نفر متخصص استانداردهای تخصصي آن محصول را با خود به همراه داشته باشد
هدف علامت CE
روند گواهینامه CE اروپایی برای محصولات مختلف که مشمول دستور رسمی CE می شوند از این قرار است:
•هماهنگی قانونگذاری همه مناطق در اروپا
•ایجاد ذخیره مالی برای تولیدات
•بالا بردن ایمنی محصولات
•امکان نظارت مسئولان با یک روند یکسان که می تواند کنترل شود
بنابراین موجودیت قانونهای متفاوت منطقه ای برخلاف هدف اتحاد اروپایی برای بدست آوردن یک بازار واحد است. باید انتشار آزاد کالا وجود داشته باشد (وجود افراد - سرویس - سرمایه) این بدین معنی است که بعنوان مثال تولید کنندگان که می خواستند تولیدات خود را در بازارهای اروپایی بفروشند یا بیشتر به نیاز تکنیکی و رویه فنی برای یک تولید یک محصول روبرو بودند تا اینکه کالا را با الزامات قانونی مطابقت بدهند.
برای تولید کنندگان و صادر کنندگان قانونگذاری هماهنگی تولیدات اروپایی و علامت CE مزیتی مبنی بر برطرف کردن تفاوت محصولات مناطق در بین گروهی از ایالات اروپایی و امضا کنندگان قرارداد منطقه اقتصادی اروپایی دارد .
گواهینامه CE-Markingچیست؟
CE-Marking یکی از شاخص های کلیدی انطباق محصول اتحادیه اروپا و قانون و امکان حرکت آزاد محصولات در بازار اروپا است. با الصاق CE-Marking بر روی محصول، تولید کننده اعلام کرده است که تنها مسئول برای انطباق محصولات خود با همه الزامات قانونی برای رسیدن به CE-Marking بوده و در نتیجه حصول اطمینان از اعتبار آن محصول در سراسر اروپا می باشد و مجوز فروش محصولات خود در اتحادیه اروپا را دارا می باشد .
آشنائی با برخی از روشهای اخذ گواهینامه یا انطباق با الزامات CE :
برای دریافت نشان CE دو روش وجود دارد:
1) ممیزی
2) خود اظهاری.
1- CE به روش ممیزی:
1) شناسایی راهنماهای مورد کاربرد یا دایرکتیو
2) شناسایی نیازمندی های ضروری
3) تهیه لیست استانداردهای ممکن
4) استفاده از ابزار ارزیابی
5) اجرای آزمون های مربوطه و ممیزی
6) گردآوری پرونده اطلاعات فنی (TECHNICAL FILE )
7) اظهارنامه انطباق و ضمیمه علامت CE
مراحل اصلی برای رسیدن به گواهینامه CE به روش ممیزی:
1) استعلام درخصوص هزینه، زمان و نوع گواهی 2) عقد قرارداد با مشاور 3) خدمات مهندسی محصول. مطالعه دایرکتیوها و استانداردهای مربوطه بهبود تولید و کیفیت محصول و تهیه گزارشات نقشه ها ، مدارک رعایت الزامات (تهیه TECHNICAL FILE) ، ریسک آنالیز ، تهیه مستندات مربوط به محصول از جمله OPC و. . .
2- روش خود اظهاری :
نوع دیگر دریافت مدرک برای کالاهای دارای ریسک پایین، روش خود اظهاری (SELF DECLARATION) است. مراحل اصلی در این روش عبارتند از:
1) استعلام درخصوص هزینه، زمان و نوع گواهی
2) عقد قرارداد با مشاور
3) مطالعه دایرکتیوها و استانداردهای مربوطه
4) تهیه و آماده سازی مدارک موجود در ارتباط با کیفیت کالا
5) اظهار نامه تولید کننده مبنی بر رعایت الزامات اساسی
6) تاییدیه مراجع مربوطه مبنی بر رعایت الزامات
7) اظهار نامه انطباق و ضمیمه CE.
در این روش اظهار و تعهد تولید کننده مبنی بر رعایت الزامات و دستورالعمل های مربوطه و تایید این اظهارات توسط مرجع مورد تایید مبنای دریافت گواهینامه CE است. در صورتی که کالای دارای تاییدیه CE براساس روند SELF DECLARATION به کشورهای عضو منطقه اقتصادی اروپا (EEA) صادر و در آنجا ثابت شود الزامات مروبوطه را رعایت نمی کند باید تاییدیه آزمایشگاه های مربوطه مبنی بر رعایت الزامات اساسی را تهیه و ارائه نماید
CE شماره دار و بدون شماره؟
در واقع شماره مربوط به notify body است. اتحادیه اروپا زمانی که notify body را تایید نموده است به آنها یک شماره برای شناسایی داده است .این شماره چهار رقمی می باشد بعنوان مثال 1282، 1250 و . . .
بر حسب ریسک محصولات و گروه محصولات طیف خاصی از محصولات باید CE شماره دار استفاده کنند و برای طیف دیگری از محصولات CE بدون شماره. برای مثال در محصولات پزشکی کلاس یک CE بدون شماره استفاده می شود و کلاس دو و کلاس سه حتما باید CE با شماره استفاده کنند و این قوانینی است که در دایرکتیو و مجموعه الزمات اتحادیه اروپا تعیین شده است و به عهده Notify Body هم نیست.
مشتریان چگونه می توانند بدانند چه شرکت هایی Notify Body هستند و صلاحیت صدور گواهینامه CE را دارند ؟ ( آیا صلاحیت صدور گواهینامه در حوزه کاریشان یا محصولات تولیدی را دارند ؟ )
در سایت رسمی اتحادیه اروپا لیست تمامی Notify Body ها مشخص است مشتریان می توانند به سایتwww.newapproach.org بروند سپس در قسمت Notify Body وارد می شوند و سپس وارد قسمت NANDO website می شوند و در قسمت Country به تفکیک کشورهای مختلف، نامNotify Body آنها آورده شده است .
زمان لازم جهت اجرای پروژه با توجه به مواردی از جمله :
روش انتخابی ، دایرکتیو، کلاس خطر محصول و همینطور توانائی انجام تستهای مرتبط با استاندارد مرجع متغییر میباشد ولی بطور متوسط 2 ماه پیش بینی می گردد .
هزینه لازم جهت اخذ گواهینامه :
بطور کلی پیشنهاد قیمت مشاور با در نظر گرفتن عوامل زیر اعلام می گردد .
•تنوع محصولات
•وجود مستندات لازم تولید محصول یا استقرار سیستم مدیریت کیفیت
•روش انطباق
•کشور صادر کننده گواهینامه یا N.B
•وجود شرایط لازم جهت تست محصول در شرکت تولید کننده بر اساس استاندارد مرجع یا آزمایشگاههای تائید صلاحیت شده بر اساس استاندارد ISO/IEC 17025
•نیاز به ارسال نمونه محصول به اتحادیه اروپا
•قیمت ارز چنانچه پیشنهاد قیمت به ریال باشد .

بازدید این صفحه: 1269     بازدید کل: 35572

Untitled Document