تعلیق مجدد شرکت ارزیابان کیفیت ساز از صدور گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ توسط اداره کل تجهیزات پزشکی

2021/09/12 بازدید: 250

بنا بر اطلاعیه جدید اداره کل تجهیزات پزشکی به آدرس

http://imed.ir/Default.aspx?PageName=Table&ID=165

شرکت ارزیابان کیفیت ساز از تاریخ ۱۴۰۰/۰۶/۱۵ مجاز به صدور گواهینامه های جدید ایزو ۱۳۴۸۵( ISO 13485) در حوزه تجهیزات پزشکی نمی باشد.

در اطلاعیه تعلیق اداره کل تجهیزات پزشکی بابت شرکت ارزیابان کیفیت ساز( صادر کننده استانداردهای ایزو ۱۳۴۸۵-ISO 13485) آمده است که :

“این موسسه از تاریخ ۱۴۰۰/۰۶/۱۵ مجاز به انعقاد قرارداد جدید نیست و تا اطلاع ثانوی شرکت نماینده ملزم به پاسخگویی در قبال مشتریان قبلی و گواهی‌نامه‌های صادرشده پیش از ۱۵ شهریور ۱۴۰۰ خواهد بود.”

در این ارتباط توصیه می گردد شرکتهای تجهیزات پزشکی با مراجعه به لیست شرکتهای مجاز صدور گواهینامه های ایزو ۱۳۴۸۵ و دارای صلاحیت اداره کل تجهیزات پزشکی به آدرس 

http://imed.ir/Default.aspx?PageName=Table&ID=165

مراجعه نمایند و با شرکتهای معتبر در این لیست به همکاری بپردازند.

اداره کل تجهیزات پزشکی در این صفحه موکدا اشاره نموده است که تنها موسسه هایی که در وضعیت معتبر قرار دارند مجاز به صدور گواهینامه در دامنه فعالیت تایید شده در حوزه تجهیزات پزشکی هستند.

متن کامل این اداره در رابطه با شرکتهای مجاز صدور گواهینامه از قرار زیر است :

“«تنها مؤسسه‌هایی که در وضعیت «معتبر» قرار دارند مجاز به صدور گواهی‌نامه در دامنه‌ی فعالیت‌ تأییدشده هستند و گواهی‌نامه‌های صادره از مؤسسه‌های در وضعیت «نامعتبر، تعلیق‌شده یا انصراف» در اداره کل تجهیزات پزشکی پذیرفته نخواهد شد، مگر آن‌که مؤسسه پس از طی مراحل ارزیابی مجدد در وضعیت معتبر قرار گیرد.»”

از جمله شرکتهای مجاز لیست اداره کل تجهیزات پزشکی برای صدور استانداردهای ایزو ۱۳۴۸۵ می توان به آرین توف پاسارگاد ، مرزبان کیفیت ، ایرانیان گواه کوثر و … اشاره نمود و مطابق توصیه اداره کل تجهیزات پزشکی شرکتها تنها از این لیست شرکتهای صدور گواهینامه ایزو مجاز [یعنی سی بی (CB) های مجاز] به دریافت گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ – ISO13485 هستند.

منبع خبر: http://imed.ir/Default.aspx?PageName=Table&ID=165

سایت اداره کل تجهیزات پزشکی –  صفحه موسسات صدور گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت (CB)

استاندارد ، ایزو ، ممیزی ، گواهینامه ایزو ، شرکتهای ایزو ، صادر کننده های ایزو ، شرکتهای معتبر ایزو ، شرکتهای صدور گواهینامه ، شرکتهای استاندارد ، شرکت معتبر استاندارد ، شرکت معتبر ایزو ۱۳۴۸۵ ، شرکت سی بی ، شرکت مجاز ایزو