نظامنامه استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ تجهیزات پزشکی -ISO 13485

۱۳۹۸/۰۸/۲۱ بازدید: 18
بخش اول:دامنه کاربرد

 این نظام نامه در حقیقت چگونگی حصول به کیفیت بر اساس استاندارد     ISO13485:2003و خواسته ها و الزامات مشتری و نیز الزامات قانونی را تشریح می نماید. هدف از استفاده از این استانداردها دستیابی به بالاترین خواسته های مشتری جهت تامین رضایت مشتری و اثبات توانائیهای خود در ارائه محصولات با کیفیت می باشد.

عمده محصولات تولیدی این سازمان:

۱- ……….

تهیه مواد اولیه جهت تولید نیز مطابق دستورالعمل خرید وارزیابی تامین کنندگان   P05 صورت می گیرد.

کلیه الزامات سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی در سازمان کاربرد دارند بجز بند ……..

بخش دوم:مراجع

مدیریت شرکت ، استاندارد ISO13485:2003 در مدیریت کیفیت الزامات خاص ابزارهای پزشکی، خواسته ها و الزامات مشتری و استاندارد ISO9000:2005 اصطلاحات و تعاریف را به عنوان مرجع استاندارد و الگوی اجرائی برای نیل به اهداف کیفی شرکت برگزیده است. همچنین جهت انجام مدیریت ریسک از استاندارد ISO 14971:2007 استفاده میکند.

بخش سوم:اصطلاحات وتعاریف

ابزار پزشکی: هر گونه وسایل، ادوات، دستگاههای، ابزار، ماشین، تجهیز، قطعات کارگذاشتنی، معرفهای تشخیصی، کالیبراتور، نرم افزار مواد و موارد مشابه و مرتبط که  به تنهایی یا بصورت ترکیبی بکار رفته و برای مصرف انسان جهت اهداف زیر استفاده دارد:

  • تشخیص پیشگیری پایش معالجه یا تسکین بیماری
  • تشخیص پایش معالجه تسکین یا ترمیم آسیب دیدگی
  • تحقیق جایگزینی یا پشتیبانی ساختمان بدن یا یک فرآیند فیزیولوژیک
  • حمایت و نگهداری زندگی
  • کنترل جنین
  • ضدعفونی کردن ابزار پزشکی
  • آماده نمودن اطلاعات برای مقاصد پزشکی بوسیله آزمایش تشخیصی نمونه های بدست آمده از بدن انسان

و آن ابزارهایی که عملیات اصلی مورد نظر در داخل و خارج بدن انسان را از طریق وسایل و ابزارهای دارو شناسی ایمنی شناسی و متابولیک به انجام نمی رسانند. (اما این سه گروه ابزار به اثر بخشی عملکرد ابزارها کمک می کنند.)

هشدارهای توصیه ای: هشدارهایی که سازمان پس از تحویل ابزار پزشکی، جهت ارائه اطلاعات تکمیلی و یا اضافی و / یا هشدار در مورد اعمالی که باید انجام بگیرد جهت موار ذیل صادر می کند:

  • استفاده از ابزار پزشکی
  • تغییر و تبدیل ابزار پزشکی
  • بازگرداندن ابزار پزشکی به سازمانی که آن را تامین نموده است.
  • انهدام ابزار پزشکی

فرآیند های تحقق محصول: فرآیندهایی که مستقیما با موفقیت سازمان ارتباط دارد.

فرآیندهای پشتیبانی: فرایندهایی که در کارایی فرایندهای تحقق تاثیر دارند.

محصول: مقصود کالا و خدماتی است که به مشتری ارائه می شود.

بهبود مستمر: کلیه فعالیت ها و اقدامات موثر بر افزایش کارایی و کاهش عوامل موثر بر کیفیت ضعیف.

مدارک فنی: کلیه مدارک فنی مربوط به تحقق و تولید محصول است.

مشتری:‌  دریافت کننده محصولات ارائه شده توسط سازمان می باشد.

خط مشی کیفیت: کلیه اهداف و جهت گیریهای سازمان درارتباط با کیفیت محصول که بصورت رسمی توسط مدیریت ارشد بیان می شود.

الزامات قانونی: بمنظور استفاده در استاندارد بین المللی ISO13485:2003، الزامات قانونی فقط به الزامات ایمنی و عملکرد ابزار پزشکی محدود می شود.


بخش چهارم: سیستم مدیریت کیفیت

۴-۱-الزامات عمومی :

سازمان برای ایجاد و برقراری نظام مستند سازی و طراحی و استقرار سیستم مدیریت کیفیت خودکلیه فرآیندهای مورد نیاز سیستم را شناسایی کرده و تأثیرات متقابل آنها را از طریق نقشه فرآیندی نشان می دهد و معیا ها و روشهای مورد نیاز برای پایش و اندازه گیری آنها را در جدول تجزیه و تحلیل داده تعیین نموده است. همچنین بمنظور حصول اطمینان از ایجاد، مستند سازی، استقرار و اثربخشی و کنترل مدارک و داده های مربوط به خواسته های سیستم مدیریت کیفیت, روش اجرایی کنترل مدارک و سوابق P01 را طرح ریزی نموده است.

۴-۲- الزامات مستند سازی (ساختار مستندات نظام مدیریت کیفیت)

۴-۲-۱-کلیات:

 کلیه مستندات شرکت در قالب هرم مستندات

به پنج بخش عمده تقسیم گردیده است.

مسئولیت و اختیارات :

کلیه مستندات شرکت براساس جدول مشخص شده در روش اجرایی کنترل مدارک و سوابق P01 تهیه، تایید و تصویب می گردد.

۴-۲-۲- نظامنامه کیفیت:

نظامنانه کیفیت سند اصلی مورد استفاده برای طراحی و اجرای سیستم می باشد.

نظامنامه کیفیت اساس وشالوده سیستم مدیریت کیفیت سازمان است ازاین روشرکت براساس نیازمندیهای استاندارد ISO13485:2003 سیستم کیفیت مدونی را ایجاد، تدوین و به اجرا در آورده است که کلیه فرآیند های موثر بر کیفیت محصولات را در بر می گیرد و با تصویب نماینده مدیریت قابلیت اجرا می یابد. نظام نامه کیفیت در فواصل زمانی یکساله (در جلسات بازنگری مدیریت) مورد بررسی و در صورت نیاز بازنگری قرار می گیرد.

۴-۲-۳-کنترل مستندات

اقدامات مربوطه براساس روش اجرایی کنترل مدارک و سوابق P01 صورت می گیرد.

توزیع مستندات طبق روش اجرایی کنترل مدارک وسوابق P01  توسط واحد کیفیت انجام می پذیرد.

مدارک اصلی کلیه مستندات که با امضاء اصلی مسئولین مشخص گردیده است.

۴-۲-۴-کنترل سوابق (حفظ و نگهداری سوابق)

با توجه به نقش تعیین کننده سوابق در کنترل و اثبات تضمین کیفیت محصولات, فرآیند ها و عملکرد موثر سیستم مدیریت، کلیه سوابق اجرایی موثر بر کیفیت محصول, مطابق روش اجرایی کنترل مدارک و سوابق P01 برای مدتی مشخص و در محل مناسب نگهداری تا در صورت نیاز در اختیار کاربران آن قرارگیرد.

بخش پنجم: مسئولیت مدیریت

۵-۱-تعهد مدیریت:

مدیریت ارشد سازمان بمنظور اثبات تعهد خود در ایجاد، تکوین و اجرای سیستم مدیریت کیفیت و نگهداری مداوم اثر بخشی آن، موارد ذیل را طرح ریزی نموده است.

۱)تعیین و تصویب خط مشی کیفیت و جاری ساختن مفاهیم آن در شرکت از طریق ابلاغ و نصب در واحدهای مختلف شرکت تا اهمیت تامین خواسته های مشتری و همچنین الزامات قانونی و مقررات را به کلیه کارکنان منتقل نماید.

۲)هدایت جلسات بازنگری مدیریت

۳)تهیه منابع مورد نیاز و حصول اطمینان از تامین منابع کافی

۴)پایه گذاری و تصویب اهداف کیفیتی

شرح کامل مسئولیتهای مدیریت در شرح شغل مدیریت درج گردیده است.

۵-۲- مشتری محوری:

مدیریت عالی سازمان مطابق سیستم طرحریزی شده در واحدها اطمینان حاصل می نماید که الزامات مشتری معین شده اند. از طریق ممیزی های داخلی موردی و یا دوره ای که در روش اجرایی ممیزی داخلی P03 و بررسی واحدهای مختلف فروش، تولید و کنترل کیفیت شرکت توسط تیم ممیزی، اطمینان حاصل می نماید که خواسته های مشتری تعیین و برآورده می گردد. همچنین در این رابطه شرکت نظرات مشتریان را از طرق مختلف که در روش اجرائی بازخورد از مشتریان P06 پیش بینی شده مورد پایش و اندازه گیری قرار می دهد.

۵-۳-خط مشی کیفیت:

خط مشی سازمان QP بستر و چارچوب اهداف کیفیتی شرکت می باشد.

در این راستا تعهد بر برآورده نمودن الزامات و یا خواسته ها و همچنین نگهداری اثر بخشی سیستم مدیریت کیفیت شرکت در خط مشی شرکت در نظر گرفته شده است. همچنین برای حصول اطمینان از تفهیم و درک آن توسط کلیه پرسنل در قسمتهای مختلف سازمان نصب گردیده و از این طریق به کارکنان ابلاغ می گردد و از نظر تداوم مناسب بودن آن، بصورت سالیانه مورد بررسی و در صورت نیاز بازنگری، قرار می گیرد.

۵-۴-طرحریزی:

۵-۴-۱-اهداف کیفیت:

مدیریت سازمان با طرحریزی اهداف کیفی برای هر واحد کاری شرکت در جدول اهداف (ضمیمه نظامنامه) اطمینان می یابد که این اهداف در بخشها و سطوح مختلف سازمان تعیین گردیده است. اهداف قابل اندازه گیری بوده و با خط مشی  سازگار می باشند.

درراستای تحقق اهداف, سازمان ریز برنامه هایی را در جدول اهداف برای هر واحد تدویننموده است.

۵-۴-۲-طرح ریزی سیستم مدیریت کیفیت:

مدیریت ارشد سازمان با تعیین نماینده رسمی خود در شرکت و تصویب نهایی مدارک سازمان توسط نماینده مدیریت از برآورده شدن الزامات ارائه شده در این استانداردها اطمینان می یابد و با استفاده از روش اجرایی کنترل مدارک و سوابق یکپارچگی سیستم در هنگام ایجاد تغییر را کنترل می نماید.

۵-۵-مسئولیت, اختیار و انتقال اطلاعات:

۵-۵-۱-مسئولیت واختیار:

مدیریت ارشد شرکت پس از تصویب چارت سازمانی شرکت (ضمیمه نظامنامه) و مشخص شدن واحدها و دارندگان سمتهای سازمانی و ابلاغ به کلیه کارکنان شرکت، با تصویب شرح شغل برای کلیه سمتهای داخلی سازمان وظایف, مسئولیتها, اختیارات و مهارتهای لازم و همچنین شرایط احراز هر سمت را تعیین می نماید و مطابق روش اجرایی کنترل مدارک و سوابق از ابلاغ آن به متصدیان سمتها اطمینان می یابد. ارتباط درونی بین کارکنانی که کارهای موثر بر کیفیت را انجام می دهند، در دستورالعملهای تدوین شده در سیستم مدیریت کیفیت شرکت مشخص شده است.

۵-۵-۲-نماینده مدیریت:

مدیریت ارشد سازمان، یکی از مدیران خود را در کنار سایر مسئولیتهای وی به عنوان نماینده مدیریت منصوب نموده است. مسئولیتها و اختیارات ایشان مطابق شناسنامه شغلی تعریف شده است.

۵-۵-۳-انتقال اطلاعات در درون سازمانی:

تابلو اعلانات، دوربین مدار بسته و تلفن داخلی جهت تسهیل در ارتباطات داخلی استفاده می شود. همچنین ارتباطات بین سمتهای سازمانی و جایگاه هر سمت در شرکت، مطابق چارت سازمانی تصویب شده و از طریق نصب در مکانهای مختلف شرکت، به اطلاع کلیه کارکنان رسیده است. همچنین ارتباطهای کاری بین مسئولین واحدها در دستورالعملهای تدوین شده در سیستم مدیریت کیفیت شرکت، تعریف شده است.

۵-۶-بازنگری مدیریت:

۵-۶-۱-کلیات:

هدف حصول اطمینان از استمرار، تناسب، کفایت، اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت سازمان و بهبود مستمر آن می باشد. مدیرعامل سازمان، سیستم مدیریت کیفیت را در فواصل زمانی معین و درحد کفایت مورد بازنگری قرار می دهد به طوری که از تداوم و مناسب بودن کارایی سیستم کیفیت در برآورده کردن نیازمندیهای ذکر شده در استاندارد، اهداف و خط مشی بیان شده توسط سازمان و همچنین ارزیابی فرصتهای بهبود اطمینان حاصل گردد.

این بازنگری به طور معمول در فواصل زمانی شش ماهه و درصورت ضرورت زودتر از موعد مقررتشکیل می گردد.

شرکت کنندگان در این جلسات علاوه بر مدیر عامل و نماینده مدیریت، مدیران واحدها و سایر مدعوین بر حسب دستور مدیریت و نیاز میباشند.

۵-۶-۲- ورودیهای بازنگری مدیریت:

عبارتند از:

۱) نتایج ممیزی های داخلی

۲) گزارشات وآمارمربوط به شکایات و نظرات مشتریان

۳) اطلاعات مربوط به اقدامات اصلاحی واقدامات پیشگیرانه

۴) توصیه هایی که منجر به بهبود سیستم میشوند

۵) عملکرد فرآیند و انطباق محصول

۶) پیگیری اقدامات بازنگری مدیریت قبلی

۷) بررسی و تجزیه و تحلیل تغییراتی که برسیستم مدیریت تاثیرگذار هستند

۸) الزامات مربوط به تغییرات جدید یا بازنگری شده

۹) گزارشات و تغییرات مربوط به نتایج آنالیز ریسک محصولات

۱۰) بررسی خط مشی و اهداف کیفی

۵-۶-۳– خروجی های بازنگری مدیریت:

نتایج جلسات بازنگری مدیریت میتواند یک یا همه موارد ذیل را شامل شود:

– بهبود و بهبود های ضروری برای حفظ اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت و فرآیند های آن

– بهبود محصولات مرتبط با الزامات مشتری

– نیازمندی به منابع

– تغییرات لازم در ارتباط با بازخوردهای مدیریت ریسک

نتایج این جلسات در قالب اقدام اصلاحی و یا پیشگیرانه بوده و به همراه صورتجلسه موجود، ثبت و نگهداری میگردد.

بخش ششم:مدیریت منابع

۶-۱-تامین منابع:

هدف حصول اطمینان از اجراء سیستم مدیریت کیفیت و برقراری اثر بخشی آن و نیز برآورده کردن خواسته های مشتری و الزامات قانونی و ارتقاء رضایت مشتری می باشد.

۶-۲-منابع انسانی:

۶-۲-۱-کلیات:

برای کارکنانی که کارهای تاثیر گذار بر کیفیت محصول و خدمات ارائه شده به مشتری را انجام می دهند شرایط احراز سمت براساس: تحصیلات, آموزش, مهارت و تجربه در شرح شغل تعیین گردیده است.

۶-۲-۲-صلاحیت, آگاهی و آموزش:

شایستگی­های مورد نیاز هر سمت در شرح شغل تدوین شده است و جهت اطمینان از آگاهی کارکنان نسبت به اهمیت فعالیتهایشان یک نسخه از این سند در صورت نیاز در اختیار ایشان قرار داده شده است.

سازمان جهت برآورده نمودن نیازهای آموزشی، انجام برنامه ریزی آموزشها و نیز تعیین میزان اثربخشی آنها روش اجرائی آموزش و مدیریت منابع انسانی P10 را تدوین نموده است.

۶-۳-زیر ساخت:

زیرساخت های مورد نیاز واحد ها، کارکنان و فرآیندها برای دستیابی به انطباق با الزامات و یا خواسته های مربوط به محصول، شامل: ساختمانها، محل کار و تاسیسات جانبی، تجهیزات مربوط به فرآیند (سخت افزار ونرم افزار) ، خدمات پشتیبانی کننده (شامل حمل و نقل یا تبادل اطلاعات)، در همچنین روش اجرایی پایش و کنترل وضعیت محیط کار P07، مشخص شده است. همچنین فعالیتهای نگهداری زیر ساختهای واقع در خط تولید و تناوب اجرای آنها مطابق دستورالعمل نگهداری و تعمیر زیر ساخت تعیین و مدون شده است. سوابق نگهداشت تجهیزات فرآیند تولید کارخانه مطابق روش اجرایی کنترل مدارک و سوابق نگهداری می شود.

۶-۴-محیط کار:

محیط کار لازم برای هر یک از سمتهای چارت سازمانی، در شرح شغل تدوین شده است. همچنین شرایط محیط کار تاثیر گذار برکیفیت محصول، در روش اجرایی پایش و کنترل وضعیت محیط کارP07، مدون شده است.

بخش هفتم:پدید آوری محصول

۷-۱- طرح ریزی پدید آوری محصول :

فرآیندهای مرتبط با پدید آوری محصول شامل: فرآیند تحقق محصول، خرید، تولید، کنترل کیفیت و فروش می باشد.

در این فرآیندها سعی شده است اهداف کیفیتی شرکت و الزامات و خواسته های مربوط به محصول در نظر گرفته شود. مستندات مربوط به طرح ریزی تحقق محصول در روش اجرائی کنترل کیفیت و محصول نامنطبق P04 مشخص شده است. منابع سخت افزاری مربوط به محصول در لیست ماشین آلات / تجهیزات مشخص شده است. منابع انسانی نیز به همراه شرایط احراز در شرح شغل تعریف شده است. در طرح ریزی تحقق محصولات، اقداماتی مانند: تصدیق، صحه گذاری، پایش، بازرسی و آزمون مربوط به محصولات و معیارهای پذیرش محصول در روش اجرائی کنترل کیفیت و محصول نامنطبق P04 و نیز دستورالعمل های کاری، مشخص شده است. سوابق مربوط که به منزله شواهد انطباق فرآیندهای پدید آوری محصول با الزامات، مطابق لیست سوابق کیفی در روش اجرایی کنترل مدارک و سوابق P01 نگهداری می شود.

همچنین الزامات مدیریت خطر براساس استاندارد ISO14971: 2007 در سازمان، از طریق دستورالعمل محاسبه و آنالیز ریسک W02 ایجاد و مدون شده است.

سوابق ناشی از مدیریت خطر طبق روش اجرایی کنترل مدارک و سوابق P01 نگهداری می شود.

۷-۲- فرآیندهای مربوط به مشتری:

۷-۲-۱ تعیین الزامات مرتبط با محصول:

فروش محصولات سازمان از طریق سفارشات مشتریان انجام میشود. این سفارشات با توجه به توانائی سازمان و همچنین داده های فنی که در کاتالوگ سازمان تدوین شده است انجام میگیرد. نوع محصول، تعداد و سایز آن(طبق استانداردهای موجود در بازار) بنا به سفارش مشتری تعیین میگردد.

۷-۲-۲- بازنگری الزامات و یا خواسته های مرتبط با محصول:

بازنگری ها شامل تغییراتی در سفارشات میباشد که از طرف مشتری ارائه میشود و سفارش قبلی از دور خارج شده و تمرکز روی سفارش جدید قرار میگیرد.

۷-۲-۳- تبادل اطلاعات با مشتری:

اطلاع رسانی به مشتریان در مورد محصول از طریق کاتالوگ شرکت انجام می شود همچنین اطلاعاتی که بصورت تلفنی و یا کتبی از طریق واحد فروش به مشتری داده می شود.

راه دیگر تبادل اطلاعات با مشتری، بازخور از مشتری از جمله شکایات مشتری می باشد که روند دریافت این اطلاعات در روش اجرائی بازخورد از مشتریان P06 مشخص شده است.

۷-۳ طراحی و تکوین

با توجه به اینکه فرآیند تولیدی این سازمان مونتاژ می باشد، طراحی و توسعه محصول در این سازمان کاربرد ندارد.

۷-۴- خرید:

۷-۴-۱-  فرآیند خرید:

بمنظور حصول اطمنیان از اینکه محصول خریداری شده با الزامات مشخص شده، انطباق دارد، روش اجرائی کنترل کیفیت و محصول نامنطبق P04 تدوین شده است. همچنین برای کنترل بر عملکرد تامین کنندگان و ارزیابی توانایی آنان در تامین محصول برطبق الزامات سازمان ، مطابق روش اجرایی خرید و ارزیابی تامین کنندگان P05 عمل می شود. سوابق ارزیابی تامین کنندگان و اقدامات ضروری ناشی از آن براساس روش اجرایی کنترل مدارک و سوابق P01 نگهداری می شود.

۷-۴-۲- اطلاعات خرید:

اطلاعات خرید، براساس روش اجرایی خرید و ارزیابی تامین کنندگان P05 تنظیم می گردد و می بایست الزامات مربوط به تایید محصول را در برگیرد. این الزامات عمدتاً در مدارک فنی محصولات و در نهایت در درخواست خرید ذکر میگردند.

۷-۴-۳- تصدیق محصول خریداری شده:

تصدیق کالاهای موثر بر کیفیت بر عهده واحد کیفیت و تصدیق سایر اقلام بر عهده درخواست کننده میباشد.

۷-۵- تولید و ارائه خدمات:

۷-۵-۱-کنترل تولید و ارائه خدمات:

۷-۵-۱-۱ الزامات عمومی

طرح ریزی تولید از سوی شرکت در روش اجرایی طراحی و تکوین محصول P14 صورت گرفته است. همچنین اطلاعاتی که ویژگیهای محصول را مشخص می نماید، در مدارک فنی محصول تدوین شده اند.

۷-۵-۱-۲ کنترل تولید و ارائه خدمات الزامات خاص

برای تمیزی محصول الزاماتی در نظر گرفته شده است. با توجه به ماهیت محصولات شرکت که جزء ابزارهای پزشکی استریل می­باشد، عملیات تمیز کاری برای حفظ شرایط بهداشتی مکانها، تجهیزات و نیروی انسانی خواهد بود. این اقدامات در روش اجرایی پایش و کنترل وضعیت محیط کارP07 تحت کنترل است. 

۷-۵-۱-۲-۲ فعالیت نصب

طبق روش اجرای نصب و خدمات پس از فروش  ( وپس گیری) P17 صورت می پذیرد.

۷-۵-۱-۲-۳ فعالیت های تعمیراتی و نگهداری (خدمات پس از فروش)

طبق روش اجرای نصب و خدمات پس از فروش  ( وپس گیری) P17 صورت می پذیرد.

۷-۵-۱-۳ الزامات خاص ابزار پزشکی استریل

این بند در سازمان کاربرد ندارد.

۷-۵-۲- صحه گذاری فرآیند های تولید و ارائه خدمات:

۷-۵-۲-۱ الزامات عمومی

فعالیتهای مربوط به صحه گذاری مراحل تولیدی که برونداد حاصل از آن از طریق اندازه گیری بعدی قابل تصدیق نباشد، طبق دستورالعملهای کاری مربوط به آن فرآیند صحه گذاری می شود. این فرآیند در حال حاضر فقط فرآیند تزریق میباشد که با توجه به نظارتهای واحد کیفیت، تحت کنترل است. لازم بذکر است که کلیه فعالیتهای نگهداری، تعمیرات، کالیبراسیون کلیه گیج ها و … توسط فروشنده دستگاه انجام میشود و اطلاعات آن در فرمت های سازمان ثبت و نگهداری میگردد.

۷-۵-۲-۲ الزامات خاص ابزار پزشکی استریل

این بند در سازمان کاربرد ندارد.

۷-۵-۳-شناسایی و قابلیت ردیابی:

۷-۵-۳-۱ شناسایی

نحوه شناسایی محصول در مراحل مختلف پدید آوری محصول در سالن های تولیدی از طرق جداسازی و برچسب گذاری طبق روش اجرائی شناسائی و ردیابی P08، مشخص شده است.

۷-۵-۳-۲ ردیابی

۷-۵-۳-۲-۱ کلیات

حدود و نحوه ردیابی محصولات شرکت مطابق روش اجرایی شناسایی و ردیابی محصول P09‌ مشخص شده است.

۷-۵-۳-۲-۲ الزامات خاص برای ابزارهای پزشکی کارگذاشتنی فعال و ابزارهای پزشکی کارگذاشتنی

این بند در سازمان کاربرد ندارد.

۷-۵-۳-۳ وضعیت شناسایی

جهت تعیین وضعیت شناسایی، از سیستم برچسب گذاری محصولات نیمه ساخته و سیستم جداسازی محصولات سالم و ناسالم استفاده میشود.

۷-۵-۴- دارایی مشتری

در سازمان کاربرد ندارد.

۷-۵-۵-محافظت از محصول:

کلیه الزامات مربوطه طبق روش اجرائی نگهداری و محافظت از محصول  P08در سازمان اجرا می گردد. به علت ماهیت محصولات شرکت، بمجرد اینکه محصولات استریل شدند به مشتری ارائه میشوند و در سازمان نگهداری نمیشوند. ولی محصولات استریل نشده در انبار سازمان نگهداری  میشوند.

۷-۶-کنترل وسایل پایش واندازه گیری:

برای این منظور ابزارهای پایش و اندازه گیری براساس روش اجرائی کنترل وسایل پایش و اندازه گیری  P16کنترل می شوند.

بخش هشتم:اندازه گیری, تحلیل و بهبود

۸-۱-کلیات:

سازمان بمنظور نمایش انطباق محصول چاپی با نیازهای مشتری و حصول اطمینان از انطباق سیستم مدیریت کیفیت با استاندارد و دستیابی به بهبود در کارایی و اثر بخشی سیستم مدیریت کیفیت، فرآیند های پایش و اندازه گیری و تجزیه و تحلیل را طرحریزی نموده است.

۸-۲-پایش واندازه گیری:

۸-۲-۱-بازخورد:

برای سنجش عملکرد سیستم مدیریت کیفیت شرکت و بررسی اطلاعات مربوط به برآورده شدن خواسته های مشتری توسط سازمان، روش اجرائی بازخورد از مشتریان P06 مدون شده است. نتایج این بررسی بعنوان ورودی فرآیندهای اقدام اصلاحی و پیشگیرانه و نیز ایجاد روند هشدارهای توصیه ای در رابطه با مشکلات کیفی مورد استفاده قرار می گیرد. از سوی دیگر در مقررات ملی و یا منطقه ای الزامی برای سازمان وجود ندارد که از مراحل پس از تولید (بررسی محصولات) تجربه و اطلاعات کسب نماید. از این رو در سازمان الزامی وجود ندارد که این تجربیات، در سیستم بازخورد بررسی شود. ولی سازمان کلیه این بازخورد ها را از رابطین فروش جمع آوری کرده و تحلیل مناسب روی آنها صورت میدهد.

۸-۲-۲- ممیزی داخلی:

بمنظور حصول اطمینان از انطباق سیستم مدیریت کیفیت شرکت با الزامات استانداردهای  ISO13485:2003 و نیز الزامات داخلی سازمان، روش اجرایی ممیزی داخلی P03 تدوین شده است.

۸-۲-۳- پایش و اندازه گیری فرآیندها:

سازمان روشهای مناسبی جهت پایش و اندازه گیری فرآیندی سیستم مدیریت کیفیت بکارمی برد که این موارد درجدول تجزیه و تحلیل داده ها و پایش فرآینده با شاخص مناسب تدوین گردیده اند. در صورتی که با موارد طرحریزی شده مطابق نباشد و طبق روش اقدام اصلاحی و پیشگیرانه برخورد میشود.

۸-۲-۴- پایش و اندازه گیری محصول:

در روش اجرائی کنترل کیفیت و محصول نامنطبق P04، روند پایش و اندازه گیری ویژگیهای محصول در تمامی مراحل تحقق محصول، مشخص شده است تا از انطباق محصول با معیارهای پذیرش اطمینان حاصل شود. این بررسیها باید به گونه ای باشد که تا زمانیکه معیارهای پذیرش و ترتیبات طرح ریزی شده مطابق روش اجرائی کنترل کیفیت و محصول نامنطبق P04، در محصول و ارائه خدمات محقق نشده است محصول ترخیص نگردد. لازم بذکر است که در سازمان هیچگونه مجوز ارفاقی برای محصول یا فرآیند تعریف نمیشود و فقط در صورتیکه کلیه پارامترهای محصول رعایت شده باشد، محصول تائید میشود.

۸-۲-۴-۲ الزامات ابزار پزشکی کارگذاشتنی فعال و ابزار کارگذاشتنی

در سازمان کاربرد ندارد.

۸-۳ کنترل محصول نامنطبق:

بمنظور شناسایی و جلوگیری از استفاده ناخواسته از محصولی که با الزامات و یا خواسته های مربوط به آن مطابقت ندارد ، اقدامات لازم در روش اجرائی کنترل کیفیت و محصول نامنطبق P04 طرح ریزی و مدون شده است. سوابق این اقدامات مطابق روش اجرایی کنترل مدارک و سوابق P01 نگهداری می شود.

۸-۴- تحلیل  داده ها:

در روش اجرایی اندازه گیری و تحلیل داده ها، روند تعیین، جمع آوری و تحلیل داده های مقتضی برای اثبات مناسب بودن و اثر بخشی سیستم مدیریت کیفیت شرکت، مشخص شده است. سوابق نیز مطابق روش اجرایی کنترل مدارک و سوابق نگهداری می شود. این کار طبق روش اجرائی فنون آماری و تحلیل داده ها  P13 صورت میگیرد.

۸-۵- بهبود

۸-۵-۱-کلیات

سازمان  بمنظور حصول اطمینان از تداوم اثر بخشی و مناسب بودن سیستم مدیریت کیفیت شرکت، با بهره گیری از خطی مشی کیفیت، اهداف کیفیت، نتایج ممیزی، تحلیل داده ها، اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه و بازنگری مدیریت، تغییرات مورد نیاز را تعیین و اجرا می نماید. همچنین صدور و بکارگیری هشدارهای توصیه ای، براساس بازنگری مدیریت صورت می گیرد. همچنین روند ثبت و بررسی شکایات مشتریان و اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه برای پیگیری شکایات، در روش اجرائی بازخورد از مشتریان P06 ، مشخص شده است.

۸-۵-۲- اقدام اصلاحی

سازمان بمنظور رفع کلیه عدم انطباق های بالفعل ، ضمن تعیین علت ها، در راستای جلوگیری از بروز مجدد این مغایرتها روش اجرایی اقدام اصلاحی و پیشگیرانه  P02  را تدوین نموده است.

در این راستا ضمن تعیین علل مغایرتها، راهکارها و مسئولین اجرایی و پیشگیریها تعیین و ضمن رفع آنها جهت مغایرتهای مشابه نیز اقدام و اثر بخشی آن نیز در فواصل مشخص ارزیابی می گردد.

۸-۵-۳- اقدام پیشگیرانه

سازمان جدای از شناسایی علل مغایرت بالفعل، موارد نامنطبق بالقوه را ضمن شناسایی علل ریشه ای، متناسب با اثرات آن اقدام به صدور اقدامات پیشگیرانه با توجه به زمان و مسئول مربوطه طبق روش اجرایی اقدام اصلاحی و پیشگیرانه P02 می نماید .

مدارک پیوست:

چارت سازمانی             

خط مشی کیفیت  

اهداف کیفی

جدول تجزیه و تحلیل داده­ها